在西安如何注册医疗器械公司？

编辑：西安辰宇财务工商服务部门    发布时间：2020年4月27日

内容摘要：其实注册公司的过程与注册一家普通的公司没有什么区别，主要公司经营医疗器械业务的话，还需要办理相应的医疗器械许可，这其中又分一类、二类与三类，两种医疗器械经营许可证的办理流程与办理部门又不相同。

在西安如何注册医疗器械公司？

      随着人民对健康问题的日益关注，庞大的利益及用户群体促进注册医疗器械公司越来越多。如何注册医疗器械公司呢？注册医疗器械公司要具备哪些条件？医疗器械公司注册都需要哪些材料？这些都是投资者普遍关心的问题，那接下来，西安辰宇财务公司代办公司注册及资质许可的工作人员就和大家聊一聊注册医疗器械公司的那些事。
      一、注册医疗器械公司应具备的条件：

      1. 具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

      2. 具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;

      3. 具有与经营规模和经

      4. 应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;

      5. 办公面积90平米以上。

      二、注册医疗器械公司材料：

      1. 注册资金必须50万以上

      2、开办第二、三类医疗器械经营企业，应向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下资料：

      (1)《西安市医疗器械经营企业许可证申请表》;

      (2)《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》;

      (3)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件;

      (4)拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;

      (5)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件;

      (6)拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能;

      (7)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明)复印件;

      (8)拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录;

      (9)拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定;

      (10)电子申报材料。

      以上内容就是西安辰宇财务公司代办公司注册及资质许可的工作人员为大家分享的一些关于注册医疗器械公司的流程以及需要的资料，其实注册公司的过程与注册一家普通的公司没有什么区别，主要公司经营医疗器械业务的话，还需要办理相应的医疗器械许可，这其中又分一类、二类与三类，两种医疗器械经营许可证的办理流程与办理部门又不相同，如果大家有其它方面的疑问，欢迎咨询西安辰宇财务公司。

      西安代办公司注册高新区咨询热线：18149202318 董经理。

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